分享洁净服标准的四个基本要素是什么

  从业以来,接触过的洁净服的款式主要有四连体(头部、上身、下身、脚部)、二连体(上连、下连),另外口罩、内帽这些都是必不可少的;洁净服的颜色有白色和蓝色。根据生产药品性质的不同一套洁净服的组成也不同,非无菌药品一般是内帽、二连体、口罩和洁净拖鞋;无菌药品包括最终灭菌和非最终灭菌药品,一般最终灭菌药品的D级是内帽、二连体、口罩和洁净拖鞋,C级和D级的区别是二连变成了四连;非最终灭菌药品的有点复杂,其中A/B级还增添了洁净内衣,高绑鞋、头套、护目镜。


  洁净服的四个基本要素


  一:洁净性


  从字面上不难理解,如同我们制造药品一样,从其原料,到配料,到制造工艺,整个制造的管理流程,到最后的放心药品。洁净防护服的制造流程及制造原理也是相同的,因制药行业环境级别的特殊性,固而对在这个环境下的所有产品也会有相同严格的要求,如是否达到该级别下的洁净要求,在防护人体污染的同时,该防护产品自身是否达到不发尘,不透尘,不吸尘;另外是否达通过一些灭菌手套使产品达到无菌状态等。


  针对以上要求,则洁净防护装备从选料,辅料上就会有很多高要求:一是面料,必须化学合成长丝纤维织造。如果使用长丝纤维织造棉、麻等天然纤维,因为是短纤维,在纤维末端很容易产生颗粒物,因此不能在洁净室中使用。并且,由于再生切片纺制的纤维含有一定比例的回收料,其中杂质较多,会增加面料的发尘,因此也不能使用在洁净室当中。必须使用防静电纤维,选择不正确的防静电纤维有可能造成污染。目前常见有两种防静电纤维——表面渗碳型防静电纤维和复合纺丝型防静电纤维。表面渗碳型防静电纤维因为其导电成份涂覆在基体表面,易受洗涤和摩擦大量剥落,增加面料的发尘量,而不可使用在洁净室环境当中。复合纺丝型防静电纤维则是将导电成分与熔融状的基体材料充分混合后,再经特殊喷丝孔与基体材料复合成纤,因此耐磨耐洗,不易发尘。若防静电纤维表面粗糙并有透光点,及可判断为表面渗碳型防静电纤维,不可用于制作洁净服。面料的经纬密度是反映面料松紧程度的指标,经纬密度越高,面料的空隙越小,此时滤尘率也越好,滤尘率也是作为洁净性能的另一个重要指标。


  其次则是辅料,组成的辅料有很多,如拉链,松紧,按扣,缝纫线等;针对辅料我们需要做几个检查,辅料是否发尘;辅料是否具备耐高温灭菌性能(常用121度湿热灭菌)。


  再者检查裁剪和缝制是否符合规范,不当的裁剪和缝制会增加发尘量,这是因为服装裁片的边缘会向外散发微粒,因此,要求运用卷边、三折边、滚边、或四折边等方式对裁片的连接进行处理。并且对于外露的毛边要进行热熔处理,一些高等级还要求对面料进行激光裁剪以减少发尘。


  最后检查服装款式是否合理,在款式设计上要求不易积尘,包括:减少服装的褶皱;笔插不得封底;减少不必要的附件(如口袋)。另外,服装款式设计不能太宽松,可以减少服装的摩擦,控制发尘。在评价一件洁净服的时候,也应把这些要求作为考核指标。


  二:防静电性


  除了产品本身对静电的敏感性要求之外,大多数洁净室要求环境长期处于恒温恒湿条件,洁净室内产生的静电更加不易消除,洁净服的静电控制性能也就尤为重要。确保静电性能主要有两个途径,一是选择防静电性能良好的面料,二是保证服装整体的电气连通性,在穿着时良好接地。


  面料的防静电加工方法通常有三种:①织物用抗静电整理剂做后期整理;②以提高织物吸湿性为目的的纤维接枝改性、亲水性纤维的混纺和交织;③混纺或嵌织防静电纤维。三种不同的加工方法,所带来的使用效果也是不一样的。前两类方法的作用机理都属于提高织物回潮率和亲水性、降低绝缘性,以加速静电泄漏,所以在干燥环境中或经过多次洗涤后,效果或不耐久、或不显著,一般只应用在普通服装用织物上。只有第三种方法可持久。


  高效地解决纺织品的静电问题,所以目前被广泛应用于生产防静电工作服。防静电纤维的电阻、加入量和加入方式决定了面料的防静电性能。在面积一定的情况下,防静电纤维加入量越大,则面料的防静电性能越好。可根据洁净室的静电敏感等级,选择不同加入量的面料。防静电纤维一般为黑色或灰色,因此嵌织防静电纤维的外观一般呈黑色条纹或格子状。


  检查方法:用剪刀沿黑色导电纤维的边缘将面料剪开,并将这黑色的导电纤维分离出来,用放大镜观察其中是否有一根或几根比较粗的纤维,用表面电阻测试仪测一下分离出的导电纤维的电阻。连续拆出几根,可基本判断出面料中的每一根黑丝是否都含有导电纤维。


  此外,前文中提到过,表面渗碳型防静电纤维因其本身特性不适合用于洁净室环境,因此,在检查时也要注意加以判断。加入防静电助剂的面料后静电性能不理想、不持久,因为助剂本身也是一种大分子有机化合物,会对洁净室环境造成污染,因此不能在洁净室使用。


  要确保整件洁净服的电气连续性必须使用导电缝纫线;对一些静电要求特别高的洁净服还必须在面料拼接部分使用导电带,并在袖口、脚口处使用导电罗纹;必要时在适当位置上增加接地点。这些辅料的使用都是判断静电性能的直观依据。


  三:耐久性


  洁净服的效用是随着使用时间而递减的,保证性能的耐久性,不仅有利于减少更换频次,降低生产成本,更重要的是可以防止在使用期限内的失效而对生产造成的危害。耐久性,需要从洁净性能的耐久和静电性能的耐久性两方面来考虑。洁净性能耐久性的主要指标是面料的起毛起球等级,反映的是面料在规定程序下摩擦一定时间,表面所产生的变化情况。摩擦起毛起球等级低的服装,在使用过程中,纤维容易断裂起毛起球,并产生微粒,污染洁净室环境,纤维的断裂又会导致局部过滤效率下降,无法满足滤尘性要求。


  常见的几种问题:1.防静电纤维的并丝质量。并丝质量的问题是由于张力控制不均匀造成的,浮在面上的导电丝很容易被勾断,继而会从面料中脱落,既影响导电性能,又破坏洁净度。2.用粘扣带的钩面对服装固定位置进行着力摩擦,对两件服装的摩擦起毛进行观察对比,也可以初步判断纤维的起毛起球情况;3.浮长较长的织物组织,由于纤维之间牵引力较小,易起毛起球;4.经纬密度不够的面料,也易起毛起球;5.在高等级的洁净服上,应尽量少使用粘扣带,可使用金属按钮来调节松紧。


  四:舒适性


  由于药厂生产的产品特殊性和重要性,其对该工作车间有洁净度要求。除人以外的物件均好做灭菌,隔离等措施进行风险控制,而无法对人体进行灭菌等措施,只能通过有效的防护装备,以及合理的更衣流程来实现隔离和被隔离控制污染风险。故而在特定的环境下,层层武装,除了考虑风险控制以外,也必须考虑人性化,失去了服装基本的舒适性,一件功能再完善的洁净服对于穿着人员来说也是巨大的负担。因此,应具有一定的透气性、透湿性,以避免穿着时候的闷热感;在款式设计上应尽量考虑服装穿着后的运动自如;同时面料应注意避免透光性过高。一般来说,提高滤尘性是以牺牲透气性和透湿性为代价的。因此,透气性和透湿性必须控制在一定范围之内,透气性应维持在3~120 l/dm2*min。在确保洁净性能的前提下,要提高面料的透气性和透湿性可考虑选用新型的吸湿排汗纤维,但这样会增加服装的生产成本。


  结论


  关于洁净服的评价,目前缺乏统一的标准和方法,但是不论用怎样的方法进行评价和检测,都离不开【洁净性能(耐高温性能)】、【静电性能】、【耐久性】和【舒适性】,这四个洁净室服装的基本要素!

洁净服标准

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